Manuali di Qualità e Convalida

L'applicazione delle norme di qualità, come la convalida, per prodotti alimentari, medicali e biomedicali, quindi per tutti quei prodotti che entrano e sono somministrati da un corpo (indifferente se umano o animale), si rendono necessarie per immettere sul mercato tali produzioni.

Tali norme (o leggi) sono state richieste dalla FDA (Food And Drug Administratiion) organo statunitense per il loro mercato, e dai Ministeri di Sanità degli altri Stati.

Queste norme devono seguire controlli di osservanza delle SOP (Standard Operating Procedure) e controlli di Convalida di fabbricazione, sugli impianti, sulla qualità, sul personale, sui sistemi informativi, ecc..

• descrizione sintetica di procedure che sono state eseguite presso aziende farmaceutiche, biomedicali e alimentari
• problematiche tipiche
• principali azioni risolutive
• Gamp compliant
• ciclo di vita di un progetto e convalida
• procedura di Change Control
• il controllo della Qualità Totale
• team di progetto.