Manuali di Qualità e Convalida

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  La Convalida

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  18.04.09

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  28.07.09

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  1.0

  

  L'applicazione delle norme di qualità, come la convalida, per prodotti alimentari, medicali e biomedicali, quindi per tutti quei prodotti che entrano e sono somministrati da un corpo (indifferente se umano o animale), si rendono necessarie per immettere sul mercato tali produzioni.

  Tali norme (o leggi) sono state richieste dalla FDA (Food And Drug Administratiion) organo statunitense per il loro mercato, e dai Ministeri di Sanità degli altri Stati.

  Queste norme devono seguire controlli di osservanza delle SOP (Standard Operating Procedure) e controlli di Convalida di fabbricazione, sugli impianti, sulla qualità, sul personale, sui sistemi informativi, ecc..

  Nella presentazione vengono trattati i seguenti argomenti:

  • descrizione sintetica di procedure che sono state eseguite presso aziende farmaceutiche, biomedicali e alimentari
  • problematiche tipiche
  • principali azioni risolutive
  • Gamp compliant
  • ciclo di vita di un progetto e convalida
  • procedura di Change Control
  • il controllo della Qualità Totale
  • team di progetto.

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  Concetti Su Gamp Guide

  Uploaded:

  16.12.09

  Modified:

  16.12.09

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  1 MB

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  1.0

  

  L'applicazione delle norme di qualità, come la convalida, per prodotti alimentari, medicali e biomedicali, quindi per tutti quei prodotti che entrano e sono somministrati da un corpo (indifferente se umano o animale), si rendono necessarie per immettere sul mercato tali produzioni. Lorenzo Bergamini in questa presentazione illustra i Concetti su Gamp Guide.

  Nella presentazione vengono trattati i seguenti argomenti:

  • Termini
  • Origini Gamp Guide
  • Attività Generali del Processo di Validazione
  • Collegamento.

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